국산 의료기기 업계가 인허가 인력 부족으로 상품화 지연은 물론 수출 타격도 큰 것으로 나타났다. 수천만원에 이르는 외부 인허가 컨설팅에 의존하고 있지만 전문성에 한계가 있어 신속한 시장 진입은 장담을 못하는 실정이다. 인허가 전문가 부족으로 국산 의료기기 수출에 빨간불이 켜졌다.
18일 정부와 관련 업계에 따르면 국내 의료기기 기업 3283곳 가운데 인허가 전담 인력인 'RA 전문가'를 보유한 곳은 10%가 채 안 된다. 연매출 50억원 이하가 전체 93%인 국산 의료기기 업계는 사실상 내부 RA 전문가가 전무한 실정이다.
RA는 국내외 의료기기 규제 전문가다. 제품 안전성, 유효성 등을 파악해 판매국가 제도에 부합하는지 증명·설득한다. 각국 인허가 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여하는 핵심 인력이다.
이경화 한국의료기기안전정보원 교육운영팀장은 “RA 전문가 2급 자격자는 800명이 넘지만 대부분 인허가 업무 경험이 3년 이내로, RA 전문가라고 보기 어렵다”면서 “1급 자격자는 평균 관련 업무 5년 이상 경험이 있어야 한다”고 말했다.
전담 인력이 없는 기업은 인허가 컨설팅 업체에 의존하고 있다. 건당 평균 2000만원에서 많게는 1억원까지 지불한다. 전담 인력을 두지 않는다고 해서 비용이 저렴한 것도 아니다. 결과물도 만족스럽지 않다. 대부분 인허가 템플릿, 기술문서 작성 방법 등에 그친다. 제품 전문 지식이 부족하기 때문이다.
이동혁 가천대 길병원 의료기기융합센터 부센터장은 “최근 한 기업은 해외 의료기기 규정을 제대로 파악하지 않아 임상시험부터 인허가 과정을 다시 밟아야 하는 등 수억원의 피해를 봤다”면서 “인허가는 제품 최종 단계를 검증하기도 하지만 출발 방향을 정하는 만큼 국가 교육 체계가 필요하다”고 강조했다.
<표, 한국의료기기안전정보원 RA자격증 현황(누적 기준)>
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
