올해 혁신형 제약기업 재인증 평가 대상 업체는 34곳이다. 업체는 규제 강화에만 초점을 둘 것이 아니라 지원 강화에도 나서야 한다고 주장한다. 보건복지부에 따르면 현재 혁신형 제약기업은 녹십자, 대웅제약, 보령제약, 셀트리온, 제넥신, SK케미칼, 메디톡스, 바이로메드, 휴온스 등 총 44곳 기업이다.
혁신형 제약기업이란 우수 연구개발(R&D) 투자 실적과 성과로 국내 제약산업 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 인정받아 정부로부터 인증을 받은 기업을 말한다.
현재 일반 제약사 34곳, 바이오벤처 8곳, 외국계 제약사 2곳 등 44곳이 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 정부는 인증 기업에 법률에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등 각종 지원을 하고 있다. 연 매출액 대비 일정 비율 이상을 연구개발에 투자하는 기업을 선정해 약가 우대, 법인세 공제 등 각종 혜택을 지원한다.
혁신형 제약기업 인증 기준은 △인적·물적 투입 자원의 우수성 △신약 연구개발 활동의 우수성 △기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상 기여도 △외부감사 대상 여부 △복지부장관이 고시하는 사항 △기업 사회적 책임 및 윤리성 등 6개 분야다.
현재 혁신형 제약기업에 속해 있는 곳은 44개 기업이다. 지난해 45곳 중 한 곳이 인증 기준에 미달해 탈락했다. 복지부에 따르면 지난해 11월 사노피아벤티스코리아 제넥신 휴온스 등 3개 혁신형 제약기업 인증이 오는 2020년까지 연장됐다. 3개사는 2014년에 혁신형 제약기업으로 인증됐다가 3년 유효기간이 만료돼 재인증 심사를 받았다. 혁신형 제약기업 인증은 3년 단위로 재연장이 가능하다. 같은 시기 인증이 만료된 신약 개발 기업 젬백스앤카엘은 재인증 심사를 통과하지 못해 혁신형 제약기업에서 이름이 빠졌다.
혁신형 제약 기업 45개사(젬백스앤카엘 포함) 의약품 R&D 규모는 1조4000억 원으로 매출액 대비 12.6%를 기록해 전년 대비 0.3%포인트 상승한 것으로 나타났다. 국내 전체 상장 제약 기업(109개사)의 매출액 대비 의약품 RD 규모 비율인 7.8% 대비 높은 수준을 기록하는 등 활발한 신약 연구 개발 활동을 펼쳤다.
혁신형 제약 기업 가운데 20개사가 85건 해외 임상 시험을 진행하는 등 향후 글로벌 시장을 개척할 제품 출시 가능성이 높다. 혁신형 제약 기업의 의약품 수출액은 약 1조5000억원으로 제도 시행 이후 최근 5년간 연평균 16.9%포인트 성장을 보였다. 2016년 혁신형 제약 기업의 해외 기술 수출 사례는 총 8건(7개사), 기술료 수입은 최대 2조6000억원에 이른다. 지난해 SK케미칼이 개발한 바이오 신약 앱스틸라(A형 혈우병치료제)와 셀트리온 트룩시마가 EU EMA(유럽연합 의약품감독국) 시판 허가를 획득하는 성과도 거뒀다.
혁신형 제약기업을 위한 지원 강화에도 힘써야 한다는 목소리가 높다. 정부가 글로벌 경쟁력 강화, 신약 연구개발(R&D) 활성화를 위해 도입한 인증제가 당초 취지와 달리 제약산업 제재 수단으로 전락했다는 불만도 높다.
이 제도가 세제 혜택 등 긍정적 기능은 적고, 업계 부담만 키우는 제도라는 비판이다. 정부 인증 기준까지 강화되며 업계는 '산업을 죽이는 정책'이라는 강도 높은 비판에 나섰다.
업계 관계자는 “신약 개발에 투입되는 시간은 평균 10년 이상, 비용은 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원까지 천문학적 액수가 투입된다. 기업이 신약개발, 글로벌 진출을 위한 임상 비용에 쓰는 돈은 엄청나다”면서 “정부가 국내 제약 산업을 키우고자 도입한 인증제가 당초 취지와 달리, 지나치게 규제 강화에만 초점을 둔 점이 안타깝다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “인증 기준을 강화한다면 그에 맞춰서 재인증 기업 혜택도 늘려야 한다”고 주장했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
