셀트리온이 삼성바이오에피스에 이어 유럽 항암제 바이오시밀러 시장에 진출한다. 3조원 규모 시장을 놓고 해외 제약업체와 치열한 경쟁을 예고했다.
셀트리온은 지난 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마' 판매 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마 허가승인 권고 의견을 받은 지 두 달 만이다.
허가승인으로 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 허가승인 절차 없이 허쥬마 판매가 가능하다.
허쥬마는 허셉틴 항체 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적제약사 로슈 자회사 제넨테크가 개발한 오리지널 의약품이다. 허셉틴은 연간 8조1500억원 매출을 올리는 대형 품목이다. 유럽 시장 규모는 2조5000억원으로 추정된다.
허가에 따라 즉시 상업화에 돌입한다. 상반기 출시가 목표다. 현지 판매는 기존 바이오시밀러 램시마, 트룩시마를 유럽에서 판매하던 먼디파마, 바이오가랑 등 파트너가 맡는다. 셀트리온 바이오시밀러 해외 판매를 맡는 셀트리온헬스케어가 현재 해외 파트너와 영업 관련해 협의 중이다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 출시한 자가면역질환 치료제 램시마와 혈액암 치료제 트룩시마가 시장을 급격히 확대해 유방암 치료제 시장에서도 가시적 성과를 거둘 것”이라고 말했다.
먼저 유방암 치료제로 유럽 시장에 진출한 곳은 삼성바이오에피스다. 지난해 11월 세계 첫 허셉틴 바이오시밀러로 '온트루잔트'를 개발, 유럽 EMA 허가를 받았다. 온트루잔트는 삼성이 개발한 첫 항암 바이오시밀러다. 셀트리온 허가는 삼성바이오에피스보다 늦었지만 경쟁에서는 큰 차이가 없을 것이라는 관측이다.
삼성에 이어 셀트리온까지 유럽 항암제 시장에 진출, 국내 기업의 유럽 시장 점유율을 높인다. 매출도 늘어난다. 2013년 유럽에 출시된 램시마는 경험과 판매 파트너 통한 유통망 기반으로 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장 49%를 점유했다. 항암제 바이오시밀러 시장 선점 가능성도 충분하다.
셀트리온은 1분기 내 유럽에 제품을 공급한다. 유럽 시장을 선점한 로슈 허셉틴의 시장 점유율을 허쥬마, 온트루잔트가 넘을지는 불투명하다. 의료계 관계자는 “유럽 의료계는 보수적이어서 항암제 시장 진입 장벽이 높다”면서 “막강한 영업력, 신뢰, 기술력을 가진 스위스 제약사 로슈를 넘기 위해 차별화된 영업망, 가격 경쟁력, 보수적 의료계 처방 패턴을 극복할 방안을 찾아야 한다”고 강조했다.
엘러간과 암젠, 화이자도 임상시험을 진행, 유럽 시장 진출을 모색한다. 항암제 바이오시밀러 시장 경쟁은 치열해질 전망이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
