GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)' 임상 2·3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질 성분이다. 혈액에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. 약물은 간이식 환자 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.
'헤파빅-진'은 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰인다. 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적이다. 아직 B형 간염 면역글로불린 적용 성공 사례는 없다.
회사 측은 헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어난 특징이 있다고 설명했다. 약물 투여 시간은 기존 제품 60분의 1 수준으로 준다. 약물은 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.
기존 제품 원료 '특수 혈장'은 한정적 수입 문제가 있다. GC녹십자 관계자는 “헤파빅-진이 사용되면 유전자 재조합 기술로 제조비 절감으로 이어져 환자 약값 부담까지 낮아질 것”이라면서 “환자 삶은 물론 치료 환경에 획기적 변화가 예상된다”고 말했다.
개발 단계 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자 대상 헤파빅-진 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가한다. GC녹십자는 헤파빅-진 만성 B형 간염 치료 적응증 개발도 진행 중이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
