세계에서 `두 번째`로 많이 팔리는 약인 미국 애브비의 류머티스성 관절염 치료제 `휴미라`를 겨냥한 바이오시밀러 업체의 공세가 한풀 꺾였다. 특허소송의 벽을 넘지 못한 바이오시밀러 제품 출시가 몇 년 지연돼, 애브비의 독점 지위는 당분간 유지될 전망이다.
미국 특허심판원(PTAB)은 7일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러 개발업체 `코히러스`가 애브비 특허를 대상으로 신청한 특허무효심판(IPR) 청구를 기각했다. PTAB은 심결문에서 “코히러스 측이 무효 주장을 뒷받침할 합리적 개연성을 제시하지 못했다”며 애브비의 손을 들어줬다.
제약 전문매체 피어스바이오닷컴과 블룸버그, 배런스닷컴 등 외신에 따르면 이번 심결과 관련 특허분쟁을 고려할 때 휴미라 바이오시밀러 시판은 최소 1~3년 이상 지연될 가능성이 크다.
애브비 매출 61%를 차지하는 휴미라는 지난해만 약 14억달러(약 1조6000억원)어치 판매됐다. 세계에서 두 번째로 많이 팔렸다. 이 휴미라 특허는 내달 중 만료가 예정돼있다. 이에 삼성바이오에피스와 암젠, 코히러스 등이 이르면 내년 3월께 바이오시밀러를 판매할 수 있을 것으로 보고 개발 경쟁에 뛰어들었다.
그러나 애브비는 특허 만료시점이 2022년이라며 이들 바이오시밀러 업체와 분쟁을 지속했고, 현재까지 애브비 방어 전략은 유효하게 작용하고 있다.
미국 암젠은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 휴미라 바이오시밀러인 `암제비타` 판매승인을 받았지만 특허소송에 휘말려 시판을 연기했다. 밥 브래드웨이 암젠 CEO는 지난달 27일 주주들에게 “특허소송 진행 상황을 고려하면 시판 일정은 차질을 빚을 수 있다”고 밝힌 바 있다.
이와 관련해 블룸버그BNA는 암젠 대변인이 “적어도 2017년 중에는 (제품을) 출시하지 않을 것”이라고 확인했다며 “애브비가 낸 침해소송 자료를 분석한 결과 `암제비타` 출시는 3년가량 지연될 수도 있다”고 전했다.
금융·투자매체 배런스닷컴의 칼럼니스트 벤 레비손은 암젠이 `암제비타` 출시를 오는 2020년까지 연기할 것이라고 분석한 시티그룹 전문가 발표를 인용 보도했다.
암젠을 비롯해 코히러스, 베링거잉겔하임 등이 제기한 소송 결과는 아직 나오지 않았다. 하지만 업계는 바이오시밀러 업체가 패소할 경우 부과될 배상액 등의 문제로 시판 강행은 어려울 것으로 보고 있다.
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양소영 IP노믹스 기자 syyang@etnews.com
