[미래기업 포커스]피씨엘, CE인증 날개 달고 세계로

인간면역결핍바이러스(HIV), C형 간염(HCV)을 동시에 진단하는 기술이 유럽 CE 인증 획득을 눈앞에 뒀다. 고위험도 감염성 질환 조기 진단 도구를 개발, 국민 보건 향상은 물론 의료비 절감에도 기여한다는 목표다.

피씨엘(대표 김소연)은 혈액으로 복수 질병을 조기 진단하는 기술을 개발했다.

지난 6월 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 바이오 박람회에서 김소연 피씨엘 대표(가운데)가 외국 바이어에게 제품을 소개하고 있다.

핵심 기술은 `3차원 고정화 기술`이다. 나노 크기 다공성 고분자를 이용해 바이오마커를 3차원으로 고정시킨다. 2차원 진단 도구보다 면적이 넓어 많은 양의 마커를 고정시킬 수 있다. 기존의 진단 도구와 비교해 1000배 이상 측정도를 높였다. 미국, 유럽, 일본 등에 특허 등록을 했다.

지난 2013년 ISO13485 유럽 인증, KGMP 국내 인증을 획득했다. 대표 제품인 HIV, HCV 동시 진단 키트는 식품의약품안전처 허가 획득 후 유럽 CE 인증까지 눈앞에 뒀다. CE 인증은 안전, 건강, 환경, 소비자보호와 관련해 유럽연합(EU) 이사회 지침을 충족시키는 기기에 부여한다. 유럽 시장에 판매하기 위해서는 반드시 획득해야 한다. 혈액을 이용한 진단 도구는 생명에 영향을 미칠 수 있어 등급이 가장 높은 4등급으로 관리한다. 5000개가 넘는 검체에 민감도 100%를 요구한다.

피씨엘은 지난해 12월부터 독일을 중심으로 유럽 임상을 했으며, 올해 2월 완료했다. CE 인증을 위한 실사까지 상반기에 마쳤다. 하반기에 HIV, HCV 동시 진단 키트 제품으로는 세계 최초로 CE 인증 획득이 유력하다.

혈액을 이용한 체외진단 시장은 지난해 기준 약 64조원에 이른다.

피씨엘 동반진단 키트

피씨엘은 헌혈로 모은 혈액 시장을 타깃으로 한다. 수혈이나 혈액제제를 제조하기 위한 안전성 검사에 활용될 기회가 많다. 지난해 브라질 현지 회사와 기술 이전 계약을 체결했다. CE 인증 획득 후 체코, 터키 등에 우선 진출할 계획이다. 인플루엔자, 암 진단을 위한 신속 진단 시스템도 개발하고 있다.

회사는 제품 개발이 마무리되면서 매출이 확대될 것으로 기대한다. CE 인증으로 해외 진출 교두보를 마련하며 미래 먹거리를 위한 신규 진단 도구 개발에도 착수했다. 외형 확장을 위해 다중진단 원천기술을 바탕으로 코스닥 기술특례상장도 준비한다.

김소연 대표는 “원천기술 확보로 낮은 가격, 높은 성능, 진단 편리성 등 시장 요구에 적합한 제품을 만들 계획”이라고 밝혔다.

정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com