안전성평가연구소(KIT)는 지난 8일 의존성 시험 분야서 국내 최초로 GLP시험항목 인증을 받았다고 25일 밝혔다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인증했다.
비임상시험관리기준이자 우수 실험실 운영규정인 GLP는 식품·의약품·화장품 등 개발에 필수인 안전성평가과정에서 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위한 것이다. 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직·체계적으로 관리하는 규정이다. 국내는 물론 전 세계적으로 의약품 등 안전성 시험결과 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용된다.
KIT는 발암성시험 항목을 포함 27개의 시험항목을 인증 받았다.
그 동안 국내에서는 중추신경계에 작용하는 신약을 개발하는데 필요한 비임상시험 단계에서 약물 의존성시험을 실시 할 수 있는 곳이 없어 해외에 위탁해 왔다. KIT는 “의존성시험분야 GLP 시험항목 인증으로 국내에서도 이 시험이 가능하게 돼 국내 신약개발 지원의 바탕이 될 것”이라고 설명했다.
KIT 첨단독성연구센터에서 실시한 의존성시험 자료에 대해 지난 4월 식약처는 현장 방문 시설조사 등을 거쳐 KIT의 의존성시험 분야 중 약물구별시험과 강화효과시험에 인증을 진행했다.
약물구별시험과 강화효과시험을 포함한 의존성시험은 신약을 개발하는 경우 필수적인 시험이다. 최근 신종 유사 마약류가 급속히 증가하면서 KIT는 식약처와 국립과학수사연구원 등의 유관기관과 협력해 신종 유사 마약류의 법적 규제를 위한 과학적 근거를 마련하는데도 기여할 예정이다.
정문구 소장은 “기존 영장류를 이용한 독성평가기술과 의존성평가 기술을 접목해 영장류에서도 의존성평가가 가능하도록 하기 위한 기술 확립을 서두르고 있다”며 “앞으로 국내에서 관계기관과 학계와 협력연구로 의존성시험 분야에 대한 시험 신뢰 확보를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
송혜영기자 hybrid@etnews.com
