삼성바이오에피스(대표 고한승)는 자가면역질환치료제 바이오시밀러 `플릭사비`가 유럽의약국(EMA) 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받았다고 3일 밝혔다.
EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하 CHMP에서 검토한 의약품이 허가에 적합한지 발표한다. 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회 법적 검토를 거쳐 최종 허가를 받는다. 허가 후 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다.
플릭사비는 지난해 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 같은 레미케이드 바이오시밀러다. 지난해 3월 EMA에 `SB2`라는 이름으로 시판허가를 신청했다. 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과 유효성, 안전성에 있어 동등함을 증명했다.
플릭사비는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등에 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "플릭사비가 유럽 국가 의료비 절감에 도움이 되고, 자가면역질환 환자들이 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
