마그네슘과 칼슘 등 인체 구성 원소를 재료로 사용해 일정 시간이 지나면 체내에서 녹아 분해되는 골접합용 나사가 우리나라에서 처음 상용화됐다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 체내에서 분해되는 골접합용 나사를 허가했다고 21일 밝혔다.
의료기기 업체 유앤아이가 개발한 이 나사는 골절된 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여주는 역할을 한다. 기존 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1~2년 안에 없어지는 것이 특징이다. 시간 경과 후 사라지기 때문에 나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.
제품은 기존 생분해성 나사와 달리 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소만으로 이뤄졌다. 인체 구성 원소를 사용한 골접합용 나사가 보건당국 허가를 받은 건 세계 처음이다.
생체적합성이 우수해 염증 반응 등 인체 부작용이 적고 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는 데 도움을 주는 것으로 평가됐다.
아울러 인체에서 분해하는 폴리머(플라스틱) 재질 제품보다 기계적 강도가 우수해 2조2000억원으로 추산되는 세계 시장에서 경쟁력 확보가 기대된다.
의료기기 전문 업체인 유앤아이는 9년 동안 연구개발 끝에 제품을 개발했다. 회사 관계자는 “인체구성 요소를 재료로 한 나사가 상용화된 건 이번이 처음”라며 “임상 시험에서 잔류 물질 없이 완전 분해되는 것을 확인했다”고 전했다.
유앤아이는 내달 신제품을 국내에 출시할 계획이다. 수출을 위해 CE인증과 FDA 승인도 밟고 있다.
식약처는 골접합용 나사의 신속한 상용화를 지원했다고 덧붙였다. 첨단과학기술을 접목하거나 새롭게 개발된 의료기기는 연구개발(R&D)부터 안전성·성능검증을 위한 허가까지 통상 8년이 소요된다. 식약처는 이 기간을 2년 정도 단축했다고 전했다.
식약처 측은 “인체 분해되는 골접합용 나사가 골절 외상을 입은 환자 수술 부담을 크게 줄여줄 것”이라며 “앞으로도 국내 신개발 의료기기 조기 출시와 제조업체 경쟁력 강화를 지원하겠다”고 밝혔다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
