삼성그룹 계열 바이오기업인 삼성바이오에피스가 국내 세 번째 바이오시밀러 생산기업이 될 전망이다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 바이오시밀러 생산·판매 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 바이오시밀러 제조사인 삼성바이오로직스에 주문 생산할 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스가 신청한 바이오시밀러는 ‘SB4’다. 화이자제약의 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브럴’의 바이오시밀러다. 엔브럴은 지난해 전 세계에서 9조5000억원의 판매 실적을 기록한 인기 의약품이다.
삼성바이오에피스는 식약처 허가를 받는 즉시 바이오시밀러 생산에 착수한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “식약처 허가 절차가 통상 1년에서 1년 2개월 정도 소요된다”며 “내년 상반기 중 허가 여부가 결정되면 본격적으로 생산에 들어간다”고 말했다.
국내 생산과 판매는 물론 해외 판매도 적극 추진한다. 이미 지난 1월 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청했다. 유럽 외 다른 국가에서도 SB4 판매허가를 추가로 신청할 계획이다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발과 상업화를 위해 지난 2012년 합작 형태로 설립됐다. 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 란투스의 바이오시밀러 임상을 진행하고 있다.
제약업계는 삼성바이오에피스의 식약처 허가가 이뤄지면 삼성의 ‘패스트팔로우’ 전략이 제약산업에도 적용될 것으로 예측하고 있다. 제약업계 관계자는 “삼성바이오에피스가 본격적으로 바이오시밀러 시장에 진출하면 제약업계에도 큰 영향을 미치게 될 것”이라고 전했다.
한편, 현재 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘램시마’ ‘허쥬마’와 한화케미칼의 ‘다빅트렐’ 3개 품목이다.
바이오시밀러=생물의 세포나 조직 등 유효물질을 이용해 만드는 바이오의약품의 복제약이다. 특허가 완료된 오리지널 의약품을 모방해 만든 약품이라는 뜻으로 `시밀러(similar)`를 붙인다.
신혜권기자 hkshin@etnews.com
