식약청 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정안

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 백신 보존제인 치메로살의 함량시험법과 관련하여 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’고시 개정(안)을 마련했다.

식약청 개정(안)에 따르면 치메로살 함량시험 중 흡광도측정법에 사용되는 사염화탄소 대신 대체 시약인 클로로포름을 사용할 수 있도록 변경하는 것으로, 사염화탄소는 오존층 파괴물질의 규제에 관한 국제협약인 몬트리올의정서에 따라 더 이상 생산이 불가능 하다.

또한 개정안에는 치메로살 함량시험으로 지난해 식품의약품안전평가원의 자체 연구 결과로 확립된 ‘가열기화 아말감 흡광도법’이 새로이 추가 수록됐다.

이는 열을 가해 기화된 치메로살 성분이 금과 결합해 아말감을 만드는 원리를 이용한 방법으로, 관련 회사에서는 시험법을 별도로 개발할 필요 없이 시험법을 사용할 수 있다.

식약청 관계자는 "이번 고시개정(안) 마련으로 백신 중 치메로살 함량에 대한 국가검정 및 백신 제조사의 품질관리 및 백신의 안전성 확보에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

<재난포커스(http://www.di-focus.com) - 이정직 기자(jjlee@di-focus.com)>