식약청, 의료기기 임상시험 IRB 설치 자격 확대

　 식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기기 임상 시험 지정심사위원회(지정IRB)를 설치할 수 있는 임상시험 실시기관 자격을 기존 대학병원에서 보건복지가족부장관이 지정한 수련 병원으로 확대한다고 20일 밝혔다.

의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나, 지정IRB는 대학병원에만 설치할 수 있도록 제한됐다.

임상시험 실시기관 중 10개 기관만이 지정IRB를 설치·운영한다. 이로 인해 임상시험센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부한 수련 병원임에도 불구하고 대학병원이 아닌 이유로 지정IRB를 설치하지 못했다. 의료기기 임상 시험 인프라가 부족한 실정이었다.

식약청은 이같은 문제점을 해소하기 위해 대학병원 외에 수련병원(전공의 교육 기관)에도 타 의료기관의 IRB 역할을 하는 지정IRB를 설치할 수 있도록 하는 내용의 개정안을 이달 중 입안 예고를 거쳐 오는 8월 개정키로 했다. 의료기기 임상 시험 인프라 확충의 일환으로 지정IRB 설치 가능한 기관을 대학병원 87곳에서 수련병원 243곳으로 확대한다는 것이다.

시설이나 전문 인력을 확보했지만 규정 탓에 지정 IRB를 설치하기 어려운 중·소 전문병원의 임상 시험 참여가 증가, 의료기기 임상 시험 활성화에 크게 기여할 것으로 전망된다.

식약청 의료기기안전정책과 관계자는 “수련병원에도 지정IRB 설치가 가능하게 되면 지정IRB를 설치할 수 있는 기관의 수가 현재 대비 3배 이상 증가한다”고 말했다.

안수민기자 smahn@