식약청, 의료기기 재분류 추진

　식품의약품안전청은 의료기기 중 공산품으로 관리해도 무방하거나 제조자의 의도에 따라 선택적 관리가 필요한 품목을 의료기기 관리대상에서 제외하는 등 의료기기 재분류 작업을 추진한다고 14일 밝혔다.

　식약청은 이를 위해 오는 16일부터 식약청과 대학, 병원, 소비자보호기관 등 관계자 18명으로 의료기기 재분류 실무작업반을 구성하고 해당 품목을 파악하기 위한 설문조사와 공청회 및 의료기기위원회 심의를 거쳐 연말께 재분류안을 확정할 계획이다. 식약청은 설문조사 내용을 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에 올려 전국민이 설문조사에 참여할 수 있도록 했다.

　업계는 그간 허가된 의료기기 품목수는 5만 여개로 공산품관련법 등으로 관리해도 문제가 없는 기기까지 의료기기로 분류돼 제조·수입·판매 등에 제약이 있다고 주장해왔다.

　식약청 측은 이번 의료기기 재분류는 인체 위험도가 높은 의료기기에 대한 선택과 집중을 통한 사전관리의 효율성을 높이기 위한 것으로 의료기기 산업 발전 및 소비자 안전에 긍정적 효과가 있을 것이라고 밝혔다.

윤건일기자@전자신문, benyun@