4개 민간기관 의료기 기준·시험 심사기관 지정

　식품의약품안전청은 최근 산업기술시험원·한국생활환경시험연구원·한국전기전자시험연구원·한국화학시험연구원 등 4개 민간기관을 의료기기 ‘기준 및 시험방법(이하 기시법)’ 심사기관으로 지정했다.

　이에 따라 초음파영상진단기·전자혈압계 등 2등급(400여개 품목) 제품의 제조 및 판매허가 사항인 ‘기시법’에 대한 심사업무는 이들 민간 시험검사기관이 맡게 된다.

　식약청은 규제개혁 차원에서 정부의 심사업무를 민간에 이양, 위탁시행키로 했으며 이를 통해 민원업무가 신속하게 처리될 것으로 기대하고 있다.　

　그러나 민간 시험검사기관 입장에서는 기시법 검토 의뢰가 수익과 직결돼 있어 기관별로 기시법를 자의적으로 검토, 이를 허가함으로써 불량 의료기기 유통으로 인한 소비자 피해 발생 등 부작용을 우려하는 목소리도 적지않게 나오고 있다.

<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>