식약청, 개량신약 허가절차 대폭 개선

　기존에 개발된 의약품의 형태를 바꾼 개량신약에 대한 허가절차가 대폭 개선된다.

　식품의약품안전청은 개량신약 등 개발을 촉진하기 위해 ‘의약품안전성유효성심사에관한규정’과 ‘의약품허가신청서검토에관한규정’을 개정, 4월 중 발표할 예정이다.

　식약청은 신물질의 탐색부터 의약품개발까지 막대한 자본과 시간이 소요되고 신물질 개발이 한계상황에 직면, 기존 개발의약품의 개량화로 개발이 집중돼 관련 규정을 개정한다고 밝혔다.

　이에 따라 식약청은 새로운 염류·제형·조성·효능 의약품에 대해 합리적인 허가자료 제출 요건을 마련할 방침이다.

　식약청은 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품의 경우 앞으로 2∼3상 자료만 제출토록 해 허가절차를 대폭 개선할 계획이다. 기존에는 약리작용·독성자료·임상실험 등의 자료를 모두 제출해야 했다.

　또 주사제를 입으로 먹을 수 있는 경구제로 개발하는 등 새로운 제형의 경우 생식발생독성·효력시험자료 등 제품의 특성에 따라 면제가 가능토록 했고 사용경험이 충분한 복합제일 경우 독성·약리·임상에 관한 자료를 면제하기로 했다.

　한편 개량신약에 대한 허가절차가 개선되면 허가기간이 짧아져 신제품개발이 상당기간 단축될 것으로 제약 및 바이오업계는 기대하고 있다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>