<의료기기산업 재조명>(12/끝)상품화 최종 관문 임상시험 체계확립 절실

◆서울대학교병원 임상의학연구소 오용석 교수

　상당수 의료기기가 상품화되기 위해선 전임상시험 및 임상시험을 필요로 한다. 직접 인체를 대상으로 사용되는 만큼 제품 기능은 물론 제품에 대한 안정성과 유효성을 확보하기 위해서다.

　특히 표면접촉 의료기기와 체내삽입 의료기기로 분류되는 것은 생물학적 안전성 평가시험을 필요로 한다. 생물학적 안전성에 대한 평가시험으로는 세포독성시험·감작성시험·자극성시험·피내반응시험·혈액적합성시험이 있고 제품에 따라선 만성독성시험·발암성시험·생분해성시험이 추가로 필요하다.

　피험자인 사람을 대상으로 한 임상시험을 실시하기 위해선 전임상시험을 통해 의료기기의 안전성에 대해 신뢰성이 충분한 자료를 제조업체가 확보해야 한다. 임상시험심사위원회에서 임상시험 계획서를 검토하는 데 있어 흔히 지적되는 사항이 계획서에 첨부되는 임상시험자 자료집의 전임상 자료가 미비하거나 불충분하다는 것이다.

　또 객관적·윤리적·과학적인 시험계획 수립과 증례기록서의 작성 미비, 피험자의 동의를 위한 피험자에 대한 임상시험 설명서의 미비 그리고 피험자에게 문제가 발생했을 때의 보상대책에 대한 미비점이 흔히 발견되고 있어 이의 개선이 필요하다.

　의약품 임상시험에 대한 국내 의료기관의 경험은 그동안 상당량 축적돼 있고 이를 지원해주는 임상시험수탁기관(CRO)이 많이 활동하고 있다. 그러나 의료기기의 경우 임상시험은 아직 걸음마 단계에 불과해 의료기기산업 발전에 또 하나의 걸림돌로 작용하고 있다. 의료용구의 제품에 따라 특성이 매우 다양하므로 이를 지원헤 임상시험을 활성화할 수 있는 전문적인 의료기기 CRO가 생겨나야 할 것이다.

　또 의료기관에서 종사하는 임상시험책임자와 임상시험담당자들도 의료기기 임상시험에 대해 윤리적·객관적·과학적이고 신뢰성 있는 임상시험의 수행과 임상시험 결과서 작성에 대한 개념이 태부족한 상황이다. 따라서 이들에 대한 교육도 병행해야 한다.

　다행스럽게도 올해 대한의학회 산하단체로 임상연구심의위원회가 구성됐다. 이를 통해 임상시험에 대한 정보교환과 임상시험을 수행하는 의료진에 대한 실질 교육이 활성화돼 의료기기의 상품화 속도가 한층 빨라질 것으로 기대된다.

　몇 년 전부터 의료기기 제품개발이 보건복지부나 산업자원부 등의 국가연구비 지원과제로 선정돼 적지 않은 연구비의 지원으로 다양한 의료기기들이 개발됐다. 그러나 개발이 완료된 제품들은 번번이 임상시험 앞에서 무릎을 끓어야 했다. 품목허가를 위해 필수적으로 수행해야 하는 전임상시험·임상시험에 대한 업체들의 인식 부족과 이러한 시험을 수행하기 위한 엄청난 비용·시간 소요 문제로 상당수 지원 과제들이 제품화가 안되고 개발에 그치는 현실은 매우 안타깝다고 할 수 있다.

　이에 따라 정부는 국가연구비 선정과제 지원에서도 전임상시험과 임상시험에 비용이 많이 소요된다는 것을 인식하고 이에 대한 연구비를 지원하기로 정책적인 결정을 한 것으로 알려졌다. 이를 잘 활용한다면 대부분이 영세업체인 의료기기 업체들은 개발비용 부담을 줄이면서 의료기기 제품화에 박차를 가할 수 있을 것이다.

　의료기기산업은 내수시장 규모가 적어 세계시장을 목표로 해야 한다. 이를 위해선 의료기기 제조업체가 전임상 자료와 임상시험의 신뢰성 있는 성적서 자료들을 많이 축적하고 있어야 한다. 제품에 대한 다양한 임상시험 자료는 구매자 입장에서 보면 제품에 대한 신뢰성을 갖게 한다. 제조업체 입장에서도 시장형성과 판매촉진의 중요한 자료가 된다.

　의료기기의 임상시험을 통해 얻은 정보와 자료는 품목허가를 위한 것뿐만 아니라 보다 나은 제품개발의 기초자료로 활용될 수 있고 이달부터 시행되고 있는 PL법에서도 의료용구 제조업체를 보호해줄 수 있는 토대가 될 것이다.