의료기기 조사.시험검사 시장 활성화 할듯

　의료기기 시험검사기관 및 조사기관이 대폭 늘어날 전망이다.

　13일 식품의약품안전청 및 관련업계에 따르면 정부가 의료 분야 규제 완화 차원에서 의료기기 시험검사기관 및 조사기관을 지정제에서 등록제로 전환한 데 이어 의료기기 조사기관 및 시험검사기관 세부심사기준을 최근 마련하자 한국품질인증센터와 한국전기전자시험연구원 등 관련 기관들이 앞다퉈 의료기기 조사기관 및 시험검사기관으로 등록하고 있다.

　그동안 조사기관으로는 한국생산기술연구원, 시험검사기관으로는 한국생산기술연구원·한국화학시험연구원·한국생활용품시험연구원·한국전기전자시험연구원·서울대 치과대·연세대 치과대·경희대 치과대 등 7개 기관이 지정돼 있었다.

　한국품질인증센터는 ISO 인증기관으로서 경험과 노하우를 바탕으로 일부 시험검사 장비와 전문 인력을 보강, 최근 의료기기 조사기관 등록 신청을 완료했다.

　또 시험검사기관인 한국전기전자시험연구원은 그동안 20개 품목에 한해 시험검사 업무를 담당했으나 이번에 약 100개 품목으로 확대 신청했다. 이 연구원은 조사기관 업무도 담당하기 위해 오는 6월까지 등록 신청을 할 방침이다.

　이밖에 한국화학시험연구원·한국생활용품시험연구원·한국의료용구공업협동조합·원텍시험연구소 등 상당수 기관들도 의료기기 조사기관 및 시험검사기관 등록을 추진중인데 대부분 다음달 중 신청할 것으로 알려졌다.

　또한 기존 시험검사기관도 과거 실시해온 시험검사품목을 대폭 확대해 등록을 신청할 것으로 알려져 연 50억원에서 100억원에 달할 것으로 추정되는 의료기기 조사 및 시험검사업무시장을 놓고 향후 관련기관간 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예측된다.

　이처럼 관련기관들이 조사 및 시험기관 등록을 경쟁적으로 추진하는 것은 IMF 관리체제에서의 재정 축소와 회비 수입 감소 등으로 경제적 어려움을 겪고 있는 데다 각 기관이 가진 장점 및 노하우와 조직력을 극대화할 경우 충분히 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있기 때문이다.

　특히 지난해 20억원 미만에 불과했던 의료기기 조사 및 시험검사 시장 규모가 올해를 기점으로 급증할 것으로 예측되는 것도 한 요인으로 풀이되고 있다.

　한편 정부가 규정한 등록 요건은 시험검사기관의 경우 국제표준기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 시험기관요건(GUIDE 25)과 세계보건기구(WHO)의 임상시험 실시기준(GLP)을 중심으로, 조사기관은 ISO/IEC의 조사기관요건(GUIDE 62)을 기본으로 국제 기준에 부합되는 수준으로 정해져 있다.

<박효상기자 hspark@etnews.co.kr>