메디슨, EN46001·MDD 품질규격 동시 획득

메디슨(대표 이민화)은 최근 독일 TUV 프로덕트 품질인증원으로부터 EN46001과 MDD 품질규격을 동시에 획득했다고 4일 발표했다.

메디슨은 지난 94년 ISO 9001 인증을 획득한데 이어 이번에 EN46001과 MDD 품질규격을 동시에 획득함으로써 대 유럽지역 수출이 활기를 띨 것으로 기대하고 있다.

EN46001은 일반적인 품질보증 규격인 ISO 9000 시리즈에 의료기기의 개발, 생산 및 서비스 등에 관한 특별 요구사항을 추가한 규격으로 의료기기를 EU 지역에 수출하기 위해서는 MDD와 함께 반드시 갖추어야 하는 품질보증 규격이며 MDD는 오는 98년 6월 14일부터 강제 적용되는 의료기기의 CE마킹을 위한 기본 요구사항이 규정된 유럽 통합지침이다.

<박효상 기자>