[확대경] 의료용구 관리제도 개선방안 업계 반응

보건복지부가 2년간의 준비과정을 거쳐 입법예고한 의료용구 관리제도 개선방안 설명회장의 화두는 허가, 검사제도, 사후관리제도 및 등급분류, GMP제도였다.

대부분의 참석자들이 국내 의료기기산업 체질개선 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하고 양질의 의료서비스를 제공하기 위해서는 의료용구 관리제도를 개선해야 한다는 점에는 공감하나 시행은 업계의 부담을 최소화하는 방향으로 추진하길 바랐다.

그러나 이날 설명회장에서 정부측 관계자는 기본적인 개선방향만 공개하고 세부사항은 밝히지 않아 업체들의 반발이나 건의를 사전에 차단한 듯한 인상을 받았다는 것이 공청회 성격의 행사를 예상하고 온 참석자들의 한결같은 불만이었다.

실제 수입업체인 짐머코리아의 조정현 사장은 『생산기술연구원, 식품의약품안전본부 등 기존 인허가를 담당하던 단체의 실무자들은 세부조항이나 규정에 얽매여 제도운용 과정에서의 탄력성이 매우 떨어진다』며 『개별 업체들이 세부사항에 대한 자세한 교육을 받고 개선방안을 완전히 이해한 연후에 애로사항이나 건의사항을 제시할 수 있게 해달라』고 요구했다.

또 동아엑스선기계 이선숙 책임연구원은 『방사선장비를 생산하는 업체로서 오랜 민원의 대상이었던 제조 및 수입시 사전 전수검사제도를 원칙적으로 폐지한 것을 환영한다』고 밝히고 『그러나 중고 의료기기의 경우 수입 X선장치는 안전성, 유효성을 입증하기 위해 현행대로 전수검사를 실시하게 했으나 국산 중고 제품의 경우 검사에 관한 규정이 없어 불법장비가 유통되는 등 문제가 많은데 국산 중고장비 유통을 효율적으로 관리할 수 있는 방안이 있는지』를 물었다.

제조업체인 세운메디칼의 이영성씨는 『수입자의 경우 수입선이 ISO 9000시리즈를 획득, 우리나라의 GMP기준 이상의 품질관리를 하고 있거나 일정기준에 부합되는 외국 공인기관의 시험성적서를 첨부할 경우 그 성적서를 인정해 주고 시험검사장비 확보의무도 면제해 준다고 했는데 제조업체는 모든 과정을 다 거쳐야 돼 결과적으로 수입자만 큰 혜택을 받는 것 아니냐』고 반문하고 『제조업체가 수출할 경우 우리나라의 시험성적서를 외국에서 인정받지 못하고 있고 ISO 9000시리즈도 국내 인증기관을 통해 획득한 것은 인정받지 못하는 상태에서 이는 상호주의 및 형평성에 어긋난다』고 주장했다.

특히 영세 제조업체의 한 관계자는 『2년간의 경과기간을 둔다고는 하지만 GMP제도가 실시될 경우 제조 및 수입업체는 품질관리체계를 유지하기 위해 품질관리자를 선임하고 제조, 제품 보관 및 시험검사시설 확보을 의무화해야 하는 데다 생명유지장치에 대한 추적관리도 의무화되는 등 사후관리가 강화돼 자금난에 시달리는 중소 의료기기 업체들이 무더기로 도산하는 등 타격이 클 것』이라고 밝혔다.

<박효상 기자>