복지부, 의료용구 관리 3개등급으로 차별화

최근 입법 예고한 「의료용구 관리제도 개선방안」 설명회가 의료기기 제조 및 수입업체 관계자 약 3백명이 참석한 가운데 15일 여의도 중소기업회관 국제회의장에서 열렸다.

보건복지부가 이날 처음 공개한 의료용구 관리제도 개선방안은 의료용구를 중요도에 따라 3개 등급으로 구분, 인체에 위험성이 없거나 경미한 의료용구는 제조 및 수입절차를 간소화하고 위험성이 큰 의료용구는 제조 및 수입절차를 강화하는 등 관리를 차등화한다는 것을 골자로 하고 있다.

또한 오랜 민원의 대상이었던 사전 전수검사제도를 원칙적으로 폐지하고 생산기술연구원 등 6개 민간기관으로 분산된 규격기준 및 안전성, 유효성 심사도 식품의약품안전본부로 일원화한다는 내용을 포함하고 있다.

특히 논란이 됐던 의료기기에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP)의 경우 「기본적 품질관리체계」와 「국제수준의 품질관리체계」 등 2단계 품질관리 기준을 설정하는 한편 2년간의 유예기간을 거쳐 오는 99년까지 단계적으로 시행한다고 밝혔다.

그러나 GMP제도가 실시되면 품질관리체계를 유지하기 위해 제조 및 수입업체가 품질관리자를 선임해야 하는 것을 비롯해 제조, 제품보관 및 시험검사시설 확보, 하자의 시정 및 원인제거와 주요 문서 기록 및 보존, 구매, 제조공정, 시험검사 기준설정 및 수입선 제조자의 품질관리 실태확인 등이 의무화되기 때문에 앞으로도 자금난에 시달리는 중소 의료기기업체들의 반발이 거셀 것으로 전망된다.

<박효상기자>