복지부, 의료용구 관리제도 개선방안 설명회

보건복지부는 오는 15일 서울 여의도 중소기업회관 국제회의장에서 의료기기 제조 및 수입업체 관계자 등을 대상으로 최근 입법예고한 의료용구 관리제도 개선방안에 대한 설명회를 갖는다고 7일 밝혔다.

복지부는 이번 설명회를 통해 업계의 의견을 수렴, 의료용구 관리제도 개선방안을 최종 확정한 후 3∼4월내 고시를 거쳐 단계적으로 시행한다는 방침이다.

복지부가 이번에 입법예고한 의료용구 관리제도 개선방안은 의료용구를 중요도에 따라 3개 등급으로 구분해 관리를 차등화, 인체에 위험성이 없거나 경미한 의료용구의 제조 및 수입절차는 간소화하고 위험성이 큰 의료용구의 제조 및 수입절차는 안전성, 유효성 등이 효율적으로 관리될 수 있도록 체계화하는 것 등을 골자로 하고 있다.

특히 이번 개선방안에는 오랜 민원의 대상이었던 제조 및 수입시 사전 전수검사 제도를 원칙적으로 폐지하고 허가전 정밀검사 제도 및 의료기기에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 도입, 생산기술연구원 등 6개 민간기관에 분산돼 있던 규격기준 및 안전성, 유효성 심사를 식품의약품안전본부로 일원화한다는 것 등의 내용이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

<박효상 기자>