국립보건안전연, 인체삽입 의료기기 안전성 평가기준 추진

국내에도 올 연말까지、 인체에 삽입하는 의료기기들에 대해 효과적으로 검사할 수 있는 안전성 평가기준 초안이 마련될 전망이다.

5일 국립보건안전연구원에 따르면 현재 국내에 범람하고 있는 수입 인체삽입 의료기기중 불량품을 가려내고、 국내 신의료기기 개발에 효과적으로 대처키 위해 국제적 수준의 "신개발 의료용구 안전성 평가기준 (안)"을 마련키로 했다. 이 기준안 마련은 불량 기계식 인공심장판막과 인공심장박동기 등으로 인해부작용 사례가 급증하고 있는 가운데 나온 것이어서 주목된다.

이에 따라 보건안전연구원은 서울의대 의공학연구소와 함께 국내에 적합한 안전성 평가기준을 정립키 위해 미 FDA(식품의약국)와 미 의료기기협회(HIM A) 등의 기준을 면밀히 분석하고 있다. 또 보건안전연구원은 일 후생성과 EU 유럽연합 의 기준도 연구、 신개발 의료용구 안전성 평가기준(안) 제정에최대한 반영할 방침이다.

안전연 관계자는 "연말까지 안전성 평가기준이 구체적으로 제정되면 향후 우리 나라도 ISO(국제표준화기구) 표준화 작업에 적극적으로 참여、 국제적 발언권 확보와 함께 국내 신의료기기 개발을 촉진해 불량 수입 의료기기를 근절하는데도 기여하게 될 것"이라고 말했다.

한편 국제적 안전성 평가 및 시험기준 표준화 작업으로 활발히 진행되고 있는 ISO 9003 에는 미국과 영국、 스위스、 독일、 캐나다、 네덜란드、 오스트리아 이탈리아、 스웨덴、 호주를 비롯해 아시아권에서는 일본과 인도 두 나라만이 참여하고 있다. <박효상 기자>