식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 체계를 마련했다. 의약품·바이오의약품·의료기기 분야 심사자가 공동으로 심사하는 방식으로, 신기술 융합제품의 허가 절차를 체계화한다.
식약처 식품의약품안전평가원은 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 30일부터 적용한다고 밝혔다.
디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합한 제품이다. 인공지능(AI)이나 소프트웨어 기술을 활용해 의약품의 치료 효과와 사용 편의성 등을 높이는 형태다.
최근 AI 기반 의료기기와 의약품을 결합한 제품 개발이 활발해지면서 기존 의약품·의료기기 심사체계를 아우르는 통합심사 필요성이 제기됐다. 식약처는 지난 7월 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 수렴한 현장 의견 등을 반영해 이번 절차서를 마련했다.
핵심은 분야별 전문 심사자가 참여하는 공동심사팀 운영이다. 의약품·바이오의약품·의료기기 심사자가 각각의 분야를 독립적으로 심사하면서 제품 간 결합에 따른 특성도 공동으로 평가한다.
절차서에는 공동심사팀 구성·운영 방법과 통합심사 업무 절차, 디지털융합의약품 유형, 품목허가 신청 시 제출해야 할 자료 등이 담겼다.
심사 대상은 임상시험이나 실제 사용 평가를 통해 치료 과정 개선 효과를 입증한 제품, 새로운 알고리즘으로 환자별 맞춤형 투여 대상 선정을 지원하는 제품 등이다. 의약품 사용 안전성을 높이거나 의약품과 물리적으로 결합해 생체신호를 측정·전송하는 제품도 포함된다.
식약처는 향후 품목허가 신청이 접수되면 공동심사팀을 신속하게 구성해 통합심사를 진행할 계획이다. 연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'도 마련해 개발 단계부터 제품화를 지원한다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 “디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장 진출을 지원하겠다”며 “시장을 선점할 수 있도록 신속한 제품화를 위한 가이드라인을 지속 발간하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
