삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러에 대한 미국 품목허가를 신청했다. 지난 8월 국내에 이어 미국 시장 진출을 위한 허가 절차에 착수하며 글로벌 면역항암제 시장 공략에 속도를 낸다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(46조원)을 기록한 세계 매출 1위 의약품이다. 면역관문 단백질인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 방식으로 작용한다.
이번 SB27의 미국 품목허가 신청 대상에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환이 포함됐다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 두 임상시험은 연내 모두 완료할 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 기업 최초로 SB27의 국내 품목허가를 신청했다. 이번 미국 품목허가 신청을 계기로 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 확대한다는 방침이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 선택권 확대와 접근성 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
