대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 연구개발과 사업화를 지원해 탄생한 디지털치료기기 '클릭리스(Clickless)'가 신의료기술평가 유예 대상에 선정되며 의료현장 적용에 청신호가 들어왔다.
'클릭리스'는 비욘드메디슨(대표 김대현)이 개발한 세계 최초 턱관절장애(TMD) 디지털치료제다. TMD는 턱관절과 저작근의 통증, 턱관절 소리, 입 벌림 제한 등을 유발해 식사와 대화 등 일상생활에 불편을 줄 수 있는 질환이다. 증상이 장기화될 경우 통증과 기능 저하가 이어질 수 있어 환자 상태에 맞춘 지속적이고 체계적인 치료와 관리가 중요하다.
비욘드메디슨은 지난해말 식품의약품안전처로부터 클릭리스의 2등급 디지털의료기기 품목허가를 받은데 이어 이번 평가유예를 통해 클릭리스의 실사용데이터와 임상적 근거를 추가로 확보할 수 있게 됐다.
케이메디허브는 2024년부터 '디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업'을 통해 클릭리스의 실증과 기술고도화, 사업화를 지원했다. 또 지난해 말 독일과 올해 9월 싱가포르에서 열린 국제의료기기 전시회에 비욘드메디슨 참가를 지원하는 등 R&D부터 시장진출까지 협력을 이어가고 있다.
김대현 비욘드메디슨 대표는 “국내에서 확보한 임상 및 실사용 데이터를 기반으로 미국, 일본, 유럽 등 주요 해외 시장의 인허가와 사업화도 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. 이를 위해 케이메디허브와 지속적으로 협력하겠다”고 밝혔다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “신의료기술평가 유예 대상 선정은 디지털치료기기가 개발과 인허가 단계를 넘어 실제 의료현장에서 활용될 수 있는 중요한 전환점”이라며 “유망 디지털헬스케어 기업의 기술개발과 사업화는 물론, 시장개척까지 이어갈 수 있도록 지원을 강화하겠다”라고 밝혔다.
한편, 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가 등 일정 요건을 충족한 의료기술에 대해 신의료기술평가를 일정기간 유예하고, 의료현장에서 우선 활용할 수 있도록 하는 제도다. 이를 통해 의료기술의 실제 임상적용과 함께 실사용 데이터 및 임상적 근거를 축적할 수 있다.
대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com
