리가켐바이오의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 '콘쥬올'을 적용한 소티오 바이오텍의 'SOT106'이 골육종과 연조직육종 두 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정을 모두 확보했다. 소티오는 연내 첫 인체 대상 임상시험을 시작할 계획이다.
리가켐바이오는 파트너사 소티오가 개발 중인 LRRC15 표적 ADC SOT106이 FDA로부터 연조직육종 대상 희귀의약품 지정과 골육종 대상 패스트트랙 지정을 추가로 받았다고 28일 밝혔다.
SOT106은 앞서 지난 5월 골육종 대상 희귀의약품 지정을 받았다. 8월에는 연조직육종 대상 패스트트랙 지정을 획득했다.
SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 콘쥬올의 위치 특이적 접합 기술과 베타-글루쿠로니다제 절단형 링커를 적용한 ADC다. 혈중에서는 안정적으로 유지되다가 종양 내에서 선택적으로 약물을 방출하도록 설계됐다. 표적 단백질인 LRRC15는 여러 육종 아형에 걸쳐 발현된다.
리가켐바이오는 SOT106이 골육종과 연조직육종 환자유래이종이식(PDX) 모델을 포함한 전임상 연구에서 항종양 활성과 양호한 내약성을 보였다고 설명했다.
희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정은 각각 희귀질환 치료제와 미충족 의료 수요가 높은 중증질환 치료제의 개발을 지원하는 FDA 제도다. 이번 지정으로 소티오는 SOT106 개발 과정에서 규제당국과의 소통 강화와 개발 지원 혜택 등을 활용할 것으로 기대했다.
라덱 스피섹 소티오 최고경영자(CEO)는 “육종 환자들은 여전히 제한적인 치료 옵션에 직면해 있다”며 “SOT106이 치료를 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력이 있다고 믿는다”고 말했다.
박세진 리가켐바이오 대표는 “SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보했다”며 “파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
한편 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 소티오는 이 계약으로 콘쥬올 플랫폼을 활용한 다중 타깃 ADC 치료제의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. SOT106은 해당 계약으로 도출된 첫 ADC 후보물질이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
