웰트는 최근 독일에서 진행 중인 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐' 임상시험에 총 82명 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 웰트는 연내 임상시험을 마치고 확보한 데이터를 바탕으로 독일 디지털건강앱(DiGA) 등재를 추진할 계획이다.
슬립큐는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 병원에서 시행하던 불면증 인지행동치료(CBT-i)를 디지털 방식으로 구현해 스마트폰 앱으로 제공한다.
이번 임상은 독일 샤리테에서 분산형 임상시험(DCT) 방식으로 진행된다. 환자들은 12주간 비대면으로 임상에 참여한다. 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1대 1 비교한다.
불면증 증상은 불면증 심각도 지수(ISI)를 활용해 평가한다. 우울·불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등도 함께 평가해 슬립큐의 임상적 효과를 확인한다.
웰트는 독일 임상을 통해 유럽 시장 진출에 필요한 임상 근거를 확보한다는 계획이다. 독일은 의사가 처방한 디지털 치료기기를 공적 건강보험에서 지원하는 DiGA 제도를 운영하고 있다.
슬립큐는 지난해 9월 유럽 의료기기 규제 요건에 따른 CE 인증을 획득했으며, 같은 해 11월 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO 27001 인증도 취득했다.
강성지 웰트 대표는 “독일 임상은 슬립큐의 임상적 근거를 유럽에서 확보하고 독일 의료 시스템 진입을 준비한다는 점에서 중요한 과정”이라며 “실제 임상 데이터와 기술을 기반으로 디지털 치료기기의 신뢰성을 높이고 글로벌 의료 현장에서 활용될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 강성지 웰트 대표는 지난 2일부터 4일 독일 에슈보른의 국제협력공사(GIZ)에서 열린 '제24차 한독포럼'에 참여해 슬립큐 사례를 들어 의료AI와 디지털 헬스케어 분야의 한독 협력 가능성을 공유하기도 했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
