식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 아시아·태평양 지역 바이오시밀러 규제조화 방안을 모색한다. 주요국 규제기관과 업계 전문가가 한자리에 모여 WHO 가이드라인의 실제 이행과 국가 간 규제 격차 해소 방안을 논의한다.
식약처는 WHO와 공동으로 24일부터 26일까지 서울 채빛섬 회의실에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다.
이번 워크숍에는 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석한다. '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 WHO 평가 가이드라인 이행을 촉진하고 아태 지역 규제조화 방안을 모색한다.
첫날에는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정판의 주요 내용과 품질·비임상·임상 평가를 다룬다. 각국 규제기관의 바이오시밀러 규제 현황과 경험을 공유하고 제품 전 주기에 걸친 WHO 국제표준품의 중요성, WHO 사전적격성평가(PQ)의 바이오시밀러 평가 현황 등도 논의한다.
둘째 날에는 국제제약협회연합, 국제제네릭·바이오시밀러의약품협회와 국내 기업인 셀트리온, 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 산업 현황과 WHO 가이드라인에 대한 업계 관점을 공유한다. 이후 단클론항체 바이오시밀러 사례를 놓고 그룹별 토의를 진행한다.
각국 규제기관은 지난 10년간의 바이오시밀러 규제 현황과 진척 상황도 공유한다. 마지막 날에는 WHO 가이드라인 이행 방법과 워크숍 결과를 바탕으로 향후 방향을 논의한다.
식약처는 이번 워크숍을 계기로 아태 지역 규제당국과 업계 간 상호 이해를 높이고 바이오시밀러 심사 전문성과 규제조화를 강화한다는 계획이다. 이를 바탕으로 국내 바이오의약품의 해외 진출을 지원할 규제 기반도 확대한다.
한편 식약처는 2011년 '바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터'로 지정돼 WHO 규제지침의 제·개정과 아태 지역 이행을 지원하고 있다. WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정에도 협력했으며 2009년 동등생물의약품 품질평가 가이드라인을 발간하고 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가를 이끌어낸 경험이 있다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
