종근당 바이오가 보툴리눔 톡신 제제를 미용 목적을 넘어 신경정신과 질환 치료제로 영역 확장에 나선다.
종근당바이오는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛'이 주요우울장애(MDD) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험 계획 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스가 주도한다. 종근당바이오는 글로벌 우수약품제조관리기준(GMP) 시설을 통해 임상시험용 의약품 제조와 공급을 전담한다.
양사는 우선 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식을 적용해 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가한다. 이후 주요우울장애를 포함한 여러 신경정신과 질환 환자를 대상으로 후속 임상을 전개할 예정이다.
전 세계 5억명 이상이 겪는 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD) 등은 기존 심리 치료나 항우울제에 대한 의존도가 높아 새로운 치료 대안에 대한 시장 수요가 크다.
티엠버스주는 독일 기관 독점 균주를 기반으로 생산됐다. 인간혈청알부민(HSA)을 배제하고 L-히스티딘 함유 및 할랄 인증을 획득해 프리미엄 톡신 시장 내 차별성을 확보했다는 평가를 받는다.
종근당바이오 관계자는 “이번 임상 1상 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “미용 분야를 넘어 우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 긴밀히 협력해 임상을 지원하겠다”고 말했다.
한편 종근당바이오는 기존 100유닛 라인업에 이어 광범위 부위 및 대용량 시술에 적합한 200유닛 신제품을 8월 초 추가 출시해 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
