식약처·한국의료기기안전정보원 지원사업 통해 인허가, 임상, 품질관리 전주기 가속
'Qanti Breast HER2' 기반 유방암 HER2 저발현·초저발현 판독 보조 솔루션 고도화
인공지능(AI) 기반 디지털 병리 분석 솔루션 전문기업 에이비스(AIVIS, 대표 이대홍)는 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 추진하는 '2026년 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원사업(AX-Sprint 300)'에 선정됐다고 밝혔다.
이번 과제는 유방암 HER2 면역조직화학염색(IHC) 판독을 보조하는 AI 기반 디지털 병리 솔루션의 신속한 제품화를 목표로 한다. 에이비스는 자사 '콴티 Breast HER2(Qanti Breast HER2)'의 성능 검증을 비롯해 사용적합성 평가, 사이버보안, 품질관리, 임상 근거 확보, 인허가 자료 구축 등 제품화 전 과정을 지원받아 상용화를 가속할 계획이다.
AX-Sprint 300은 기술성숙도(TRL) 6단계 이상이면서 1년 이내 제품화가 가능한 AI 기반 디지털의료기기를 대상으로 시험·검사, GMP, 사용적합성 평가, 사이버보안, 인허가, 임상시험 등 제품화에 필요한 비용과 절차를 지원하는 사업이다. 정부는 이를 통해 AI 디지털 의료기기의 상용화를 앞당기고 의료현장에서 AI 활용을 확대한다는 방침이다.
'콴티 Breast HER2'는 유방암 HER2 IHC 슬라이드에서 병리 전문의의 정량적 세포 계수와 HER2 점수 판독을 지원하는 AI 기반 디지털 병리 솔루션이다. ASCO/CAP 2023과 CAP 2025 최신 HER2 판독 가이드라인을 반영해 HER2 0(Null), 0+(Ultralow), 1+, 2+, 3+ 등 세분화된 판독 체계를 지원한다.
최근 유방암 치료에서는 기존의 HER2 양성·음성 구분을 넘어 HER2 저발현(HER2-low)과 초저발현(HER2-ultralow) 환자군까지 치료 대상이 확대되면서 병리 전문의의 정밀하고 일관된 판독 중요성이 커지고 있다. 이에 따라 미세한 염색 강도를 객관적으로 분석하는 AI 기반 정량 분석 기술의 필요성도 함께 높아지고 있다.
에이비스는 앞서 삼성서울병원과 대한병리학회 산하 유방병리연구회와 함께 '콴티 Breast HER2'를 활용한 대규모 리더(Reader) 스터디를 수행했다. 회사에 따르면 해당 연구는 2025년 12월 싱가포르에서 열린 ESMO Asia Congress 2025에서 발표됐으며, AI 보조 판독을 적용한 결과 병리 전문의 간 HER2 판독 일치도가 41% 향상됐다. 또한 HER2 1+와 초저발현 영역의 판독 정확도는 각각 12.7%, 12.1% 높아져 경계 영역 환자군 선별 가능성을 확인했다.
에이비스는 한국아스트라제네카와 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약도 체결하고 HER2 저발현 유방암 환자의 정밀 진단과 치료 기회 확대를 위한 공동 연구를 추진하고 있다. 양사는 AI 기반 HER2 진단 기술의 임상 적용과 실제 진료환경에서의 활용 근거 확보에도 협력할 계획이다.
회사 측은 주력 제품인 '콴티 IHC(Qanti IHC)'를 국내 16개 종합병원 및 의료기관에 유상 공급하며 디지털 병리 AI의 임상 적용 경험을 축적해왔다. 이번 AX-Sprint 300 선정은 이러한 상용화 경험을 기반으로 HER2 진단보조 솔루션의 인허가와 제품 고도화를 본격 추진한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.
이대홍 에이비스 대표는 “이번 AX-Sprint 300 선정은 HER2 진단보조 AI 기술이 연구 단계를 넘어 실제 의료현장에서 활용할 수 있는 제품화 단계로 진입하는 중요한 계기”라며 “HER2 판독은 유방암 환자의 치료 전략과 치료 기회에 직접 연결되는 만큼 병리 전문의가 더욱 정밀하고 일관된 판단을 내릴 수 있도록 지원하는 AI 솔루션의 역할이 커지고 있다”고 말했다.
이어 “국내 주요 의료기관에 콴티 IHC를 공급하며 축적한 현장 경험을 바탕으로 HER2 진단보조 솔루션의 인허가, 임상, 품질관리, 사용성 검증을 체계적으로 추진해 국내 의료현장에서 신뢰받는 디지털 병리 AI 솔루션으로 확산시켜 나가겠다”고 덧붙였다.
에이비스는 앞으로 AI 기반 병리 이미지 분석과 바이오마커 정량화 기술을 기반으로 암 진단과 치료 의사결정 지원, 동반진단, 신약개발, 임상시험 분석 등으로 사업 영역을 확대할 계획이다. '콴티 IHC'와 '콴티 Discovery'를 중심으로 의료기관과 제약사, 바이오텍, 글로벌 의료기기 기업과의 협력을 강화하며 정밀의료 기반 병리 AI 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.
김현민 기자 minkim@etnews.com
