개발·평가·인허가·해외진출까지 전주기 지원체계 완성
춘천시가 체외진단의료기기 연구개발부터 성능평가와 인허가, 해외시장 진출까지 지원하는 국가 거점 인프라 구축에 나선다.
춘천시는 산업통상자원부가 추진한 '2026년 제2차 바이오산업 개방형 생태계 조성 촉진사업' 공모에서 '춘천 체외진단의료기기 종합성능평가센터 구축사업'이 최종 선정됐다고 2일 밝혔다.
이번 선정은 춘천시가 전략적으로 육성해 온 체외진단 특화산업의 경쟁력을 국가적으로 인정받은 성과로 평가된다. 시는 이를 계기로 체외진단의료기기 개발과 시험·평가, 인허가, 사업화, 해외시장 진출까지 지원하는 전주기 산업 생태계를 구축할 계획이다.
사업은 국비 150억원을 포함한 총사업비 305억원 규모로 추진되며 2030년까지 단계적으로 진행된다. 센터는 춘천 바이오융복합산업화지원센터 내에 조성되며 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 주관기관을 맡는다.
또 한국AI의료헬스케어연구원과 강원대학교병원, 춘천바이오산업진흥원이 참여기관으로 함께해 연구개발과 임상, 사업화 지원에 나선다.
종합성능평가센터는 기존에 기능별로 분산 운영되던 체외진단의료기기 성능시험 서비스를 통합해 기업들의 현장 애로를 해소하는 종합지원체계로 구축된다.
특히 자체 성능평가 시설을 갖추기 어려운 중소·벤처기업을 우선 지원해 아이디어 제품화와 제품 설계, 성능 최적화, 분석적 성능 검증, 임상적 성능평가, 인허가 획득 등 사업화 전 과정을 지원할 예정이다.
주요 사업으로는 △종합성능평가센터 구축 △기술 및 사업화 지원 △정보 네트워크 생태계 조성 등이 추진된다.
센터에는 국제 기준에 부합하는 전기·기계적 안전성 시험 장비와 생물학적 안전성 시험 장비가 구축되며, AI를 활용한 동물대체시험 플랫폼과 표준 검체·패널 제공 체계도 마련된다.
이와 함께 국내외 인허가 기술문서 컨설팅과 해외 규제 정보 제공, 규제과학 전문인력 양성 사업도 추진된다.
이번 사업은 춘천시가 그동안 추진해 온 체외진단 산업 육성 전략의 연장선이라는 점에서도 의미가 크다.
춘천시는 앞서 체외진단산업화 플랫폼 구축사업을 통해 연구개발과 시제품 제작 기반을 조성했으며 디지털 랩온어칩 플랫폼 구축사업을 통해 AI 기반 차세대 체외진단 기술과 초소형 정밀진단기기 개발 기반을 마련해 왔다.
여기에 종합성능평가센터가 추가되면서 제품 개발부터 성능평가, 인허가, 사업화, 해외 진출까지 이어지는 지역 내 전주기 지원체계가 완성될 전망이다.
시는 이번 센터 구축을 통해 국내 체외진단 기업의 글로벌 품질 신뢰도를 높이고 해외시장 진출을 촉진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기업은 국제 수준의 시험평가와 인허가 지원을 지역에서 받을 수 있어 개발 기간과 비용 부담을 줄이고 글로벌 시장 경쟁력을 높일 수 있게 된다.
또 전문기관과 우수기업 집적을 통해 춘천 바이오산업 생태계가 확대되고 양질의 일자리 창출과 지역경제 활성화에도 기여할 것으로 전망된다.
육동한 춘천시장은 “이번 공모 선정은 춘천이 오랫동안 전략적으로 육성해 온 체외진단 산업의 가능성과 경쟁력을 국가적으로 인정받은 결과”라며 “체외진단산업화 플랫폼과 디지털 랩온어칩 구축사업에 이어 종합성능평가센터까지 갖추면서 춘천의 체외진단 산업 생태계가 한 단계 더 도약하게 됐다”고 말했다.
권상희 기자 shkwon@etnews.com
