GC녹십자가 인공지능(AI) 기반 사내 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, RA) 챗봇인 '레귤레이터'를 구축하고 현업에 적용했다고 5일 밝혔다. 국내 제약업계에서 RA 업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 도입한 사례는 이번이 처음이다.
레귤레이터는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용해 RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무를 지원한다. 허가 변경 카테고리를 분석하고 유사 허가 사례 및 제출 경향을 파악하는 기능을 갖췄다. 기존에 수 시간이 소요되던 허가 변경 근거 검토 업무를 30분 이내로 단축할 수 있는 것이 특징이다.
보안성과 정보 신뢰성 확보를 위해 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG) 기술이 적용됐다. 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며 외부 데이터 접근을 차단한 채 구축된 데이터셋 내에서만 답변을 생성하므로 생성형 AI의 한계인 환각(Hallucination) 현상을 최소화했다. 회사는 해당 영문 명칭에 대한 상표 출원을 완료해 고유 브랜드 자산 가치도 확보했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “특정 부서에 국한됐던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다”며 “특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 가치가 있다”고 말했다.
한편 GC녹십자는 과학기술정보통신부 주관 'AI-메디슨(AI-Medicine) 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관으로 선정된 바 있다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
