지씨셀은 지난달 28일 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.
이 프로그램은 식약처가 올해부터 시범 운영하는 규제 지원 사업이다. 위탁사와 수탁사 간 업무 수행 과정에서 발생하는 현장의 애로사항을 청취하고, 실질적인 제도적 개선 방안을 함께 모색하기 위해 마련됐다.
이날 컨설팅에는 지씨셀과 협업 중인 주요 위탁사 관계자들이 함께 참석했다. 참석 기업은 첨단바이오의약품 CDMO 위·수탁 과정에서 발생하는 GMP 운영, 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 다양한 현장 애로사항을 공유했다.
식약처는 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질)요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향에 대한 의견을 제시하며, 위탁사와 수탁사가 함께 품질 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 논의했다.
지씨셀 관계자는 “이번 현장 컨설팅으로 규제기관·위탁사·수탁사가 함께 소통하며 첨단바이오의약품 산업 발전 방향을 논의할 수 있었다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사와 환자에게 더욱 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
