한국뇌연구원 공동 개발…확증 임상서 유효성 입증, 의료진 처방 길 열려
대구소재 디지털 의료기기 전문기업 뉴다이브(대표 조성자)는 한국뇌연구원과 함께 개발한 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 사회적의사소통장애(SCD) 아동·청소년 대상 디지털의료기기 '버디인(buddy-in, NDTx-01)'이 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증을 획득했다고 밝혔다.
디지털의료제품법 제8조·제12조에 따라 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득했다는 것은, 해당 제품이 단순한 건강 관리용 '웰니스 앱'이 아니라 정식 '의료기기'로서의 법적·의학적 자격을 갖추었음을 의미한다. 환자에게 적용했을때 질벙 진단, 치료, 경감, 처치 예방 등에 실제로 효과가 있음을 임상시험을 통해 국가가 공인한 것이다. 이에 따라 버디인은 전문가용 디지털의료기기로 인증돼 의료진 처방에 따라 사용가능한 제품이 되었으며 대외적 신뢰를 획득하게 된 셈이다.
버디인은 만 10세~18세의 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 사회적의사소통장애(SCD) 아동·청소년을 대상으로 하는 모바일 기반 인지행동치료(CBT) 기반 디지털의료기기다. 사용자는 의료진의 처방에 따라 스마트폰 앱을 설치하고, 6주간 주 5회 총 30회의 구조화된 사회성 훈련 프로그램을 수행하게 된다.
기존 대면 인지행동치료(CBT) 및 사회성기술훈련(SST)의 핵심 훈련 프로세스를 디지털 기반으로 구현한 것이 특징이다. 기존 CBT의 '평가·사례 재개념화·목표설정·인지재구조화·기술훈련 및 연습·일반화 및 유지·후속평가' 흐름을 모바일 기반 시나리오 게임과 알고리즘 구조로 구현했다. 사회정보처리(SIP) 기반의 구조화된 교수 및 모델링 중심 SST를 적용했다.
또 버디인은 일상환경에서 반복 수행이 가능하도록 설계됐다. 환자는 의료기관 방문 없이도 스마트폰을 통해 반복적으로 사회적 상황을 연습할 수 있으며, 실제 생활 기반의 훈련을 통해 사회기술의 일반화와 유지를 지원하는 구조로 설계됐다.
뉴다이브는 버디인이 아동·청소년이 모바일 앱을 통해 독립적으로 사회성 훈련을 수행할 수 있는 구조라고 설명한다. 또 보호자가 아동·청소년의 훈련 이력과 수행 데이터를 실시간으로 확인하고, 실제 생활 속 사회적 상황에서 반복 연습을 지원할 수 있도록 설계했다는 것이다. 디지털 기반 독립 훈련의 장점을 살리면서 부모 참여를 통한 일상환경 내 연계와 사회기술 일반화를 지원할 수 있다는 것이다.
또 사용이력, 회기 완료 여부, 수행결과, 순응도 등이 디지털 방식으로 자동 기록·관리되며, 전문가용 모니터링 시스템을 통해 의료진과 보호자가 수행 경과를 실시간으로 확인할 수 있다. 기존 1회성 대면 치료와 달리 수행 데이터가 의료진 진료와 연계되는 구조를 구현한 점도 특징이다.
뉴다이브는 국내 5개 기관에서 수행한 확증 임상시험을 통해 버디인의 임상적 유효성을 확인했다. 해당 연구는 총 86명의 ASD/SCD 아동·청소년을 대상으로 진행됐다. 시험군은 대조군 대비 한국판 바인랜드 적응행동척도 적응행동 조합 점수 변화량에서 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 임상시험 결과는 지난해 국제학술지 '피지컬 앤 클리니클 뉴로사이언스'에 게재됐다.
조성자 대표는 “이번 제조인증 획득은 국내 ASD/SCD 분야 디지털의료기기의 상용화 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “향후 신의료기술평가 이후 의료기관 처방 진입 등을 단계적으로 추진할 계획”이라고 말했다.
한편, 보건산업진흥원, 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브), 정보통신산업진흥원 등의 연구 사업 지원으로 개발된 버디인은 지난해 CES 혁신상과 지난해 12월 보건신기술(NET)로 지정된바 있다.
대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com
