알테오젠 핵심 파트너사인 MSD가 할로자임의 피하주사(SC) 플랫폼 특허(MDASE)를 상대로 제기한 미국 특허무효심판(PGR)에서 첫 승리를 거두면서 알테오젠의 플랫폼 사업 확대에 청신호가 켜졌다. 그동안 제기돼온 키트루다 SC 제형의 특허 리스크가 상당 부분 완화돼 향후 추이에 이목이 집중된다.
13일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 미국 특허(제 11,952,600호)에 대해 열린 특허무효심판에서 무효 결정을 내렸다.
MSD는 키트루다 SC 제형 '키트루다 큐렉스' 상업화를 앞두고 2024년 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 다수 PGR을 제기했다. 이번 결과는 그 중 첫 번째 판단이다.
미국 특허심판원은 MDASE의 특허 청구 범위가 지나치게 광범위한 변이체를 청구하고 있고 특허에 대한 활용성이 없다는 점 등을 들어 무효를 인정했다. 특허의 서면기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못했다는 것이다.
키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 SC 플랫폼 기술 'ALT-B4'가 적용돼 있다.
그동안 바이오 업계에서는 SC 플랫폼 분야 선두 기업인 할로자임이 보유한 MDASE 특허가 향후 키트루다 SC 사업의 잠재 리스크가 될 수 있다는 관측이 꾸준히 제기돼왔다. 키트루다 SC 시장이 본격 확대될 경우 특허 침해 소송 가능성이 커질 수 있기 때문이다.
키트루다는 글로벌 매출 1위의 블록버스터 의약품이다. 키트루다 SC는 현재 미국에서 시판 중인데 SC로의 전환이 본격화할 경우 의료기관 투약 편의성과 병상 운영 효율성이 크게 개선될 것으로 전망되고 있다. 지난달부터 미국 영구 J코드(J9277)가 적용됨에 따라 현지 의료기관 처방과 청구 절차가 간소화돼 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 SC 제형으로의 전환이 빨라질 것으로 관측되고 있다.
알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 대해 총 10억달러(약 1조4800억원) 규모의 마일스톤과 이후 매출에 대한 로열티를 받을 수 있다.
전태연 알테오젠 대표는 “이번 결정으로 키트루다 큐렉스 관련 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 다른 PGR에서도 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
