GC녹십자엠에스의 차세대 개인용 혈당 측정시스템이 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 강화 규정을 통과하며 당초 계획보다 앞당겨 현지 시장에 진출한다.
GC녹십자엠에스는 자사 혈당 사업부문의 신제품인 'GC 핏(모델명 GGP-100)'이 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
CE-IVDR은 기존 지침인 CE-IVDD 대비 제품 성능·안전성 요건이 강화된 새로운 유럽 체외진단 의료기기 규정이다. 2017년 제정 이후 유예기간을 거쳐 모든 EU 회원국 시장 진입을 위한 필수 표준으로 적용됐다.
이번에 인증을 받은 GGP-100은 상대적으로 위험도가 높은 등급 제품군임에도 적합성을 입증했다.
이를 통해 회사는 기존 그립형 혈당측정시스템을 포함해 현재 판매 중인 모든 관련 제품군의 유럽 내 성능과 안전성 검증을 완료했다.
특히 이번 인증으로 기존 목표보다 2개월 앞당겨 유럽 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.
GC녹십자엠에스는 후속 제품 라인업 인허가를 통해 글로벌 수출을 가속화할 방침이다.
광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품의 CE-IVDR 인증을 추가로 추진하고 수출 규모를 확대한다.
GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 인증은 자사 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 결과”라며 “혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 론칭해 유럽 진단 시장 내 입지를 확고히 다지겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
