온코닉테라퓨틱스가 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 확보를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발한다. 주요 가이드라인은 유지요법을 통한 장기 관리 필요성을 강조하고 잇다.
이번 임상 3상은 기존 치료 용량인 20㎎의 절반 수준인 10㎎ 용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하도록 설계했다. 임상이 성공적으로 마무리되면 자큐보는 급성기 증상 치료를 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장하게 된다.
자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제 허가 후 지난해 위궤양 적응증을 추가했다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 1월 구강붕해정(ODT)을 출시하며 복약 편의성을 강화했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 등 두 가지 측면에서 자큐보 처방 저변을 크게 확대할 수 있다”면서 “이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이고 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
