종근당홀딩스 계열사 경보제약이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 충남 아산공장 현장 실사를 최종 통과했다. 이번 승인으로 경보제약은 글로벌 수준 원료의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP) 역량을 입증했다.
18일 경보제약에 따르면 미국 FDA 실사단은 지난 2월 경보제약 아산공장을 방문해, 미국으로 수출 예정인 항생제 원료의약품 제조 공정과 품질 관리 시스템 전반에 대해 5일간 점검을 진행했다.
실사 결과 경보제약은 단 한 건의 지적사항도 없이 승인을 획득했다.
이는 원료의약품의 생산 및 품질 관리 시스템이 FDA가 요구하는 cGMP 기준을 완벽히 충족하고 있음을 공식적으로 인정받은 결과다.
이번 실사 통과로 경보제약은 글로벌 수준의 품질 신뢰도 확보 및 대외 이미지 제고에 성공했다.
경보제약 관계자는 “이번 FDA 실사 무결점 통과는 전사적인 품질 경영의 성과”라며 “확보된 품질 경쟁력을 바탕으로 미국 등 선진 시장으로의 원료의약품 수출 비중을 지속적으로 확대해 글로벌 원료의약품 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
