AI 기반 우울증 디지털치료제로 기술적 혁신성 공식 인정
임상적 유효성과 기술적 완성도 입증, 우울장애 치료의 새로운 패러다임 제시
품목 허가 이어 혁신의료기기 지정까지 '쾌거'…글로벌 시장 진출 가속화 기대
VR·AI 융합 디지털치료제 전문기업 히포티앤씨(대표 정태명)는 자사 우울증 치료용 모바일 애플리케이션 '블루케어(BlueKare)'가 식품의약품안전처로부터 '혁신의료기기(일반 제122호, 첨단기술군)'로 최종 지정됐다고 밝혔다.
블루케어는 최근 식약처 신의료기술 허가를 획득해 2월 중 상급병원을 중심으로 본격 처방이 진행될 예정으로, 이번 혁신의료기기 지정을 통해 의료 현장 진입에 더욱 탄력을 받게 됐다.
이번 지정은 지난 1월 16일 식약처 고시를 통해 확정됐으며, 인공지능(AI) 기술을 활용해 일상생활 속에서 우울증을 관리하고 개선하는 블루케어의 기술적 차별성과 의료 현장에서의 혁신적 가치를 국가 기관으로부터 공식 인정받은 결과다.
블루케어는 이번 심사에서 '첨단기술군' 혁신의료기기로 분류되며 독보적인 기술력을 입증했다. 이는 단순한 의료기기를 넘어, AI와 빅데이터 등 4차 산업혁명 핵심 기술이 집약된 제품임을 의미한다. 지난해 식약처 디지털의료기기 품목 허가를 획득한 데 이어 이번 혁신의료기기 지정으로 블루케어는 기술적 안전성과 유효성을 넘어 산업적 가치까지 인정받게 됐다.
전문의 처방을 통해 사용되는 블루케어는 검증된 인지행동치료(CBT) 이론을 모바일 환경에 최적화하여 구현했다. △명상 △체조 △AI 대화 등 다양한 기법을 통해 환자가 시공간의 제약 없이 우울 상태를 관리할 수 있도록 돕는다. 자체 개발한 AI 알고리즘은 환자의 데이터를 실시간으로 분석해 맞춤형 피드백을 제공함으로써, 기존 대면 치료의 한계를 보완하고 치료 순응도를 획기적으로 높일 것으로 기대된다.
히포티앤씨는 의료기기 정보보호(ISO27001) 및 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하며 기술적 신뢰성을 확보했다. 차세대 의료정보 표준(FHIR)을 적용해 개별 병원 시스템과 원활한 데이터 연동을 지원한다. 이를 통해 의료진은 환자의 원격 치료 데이터를 진료에 즉각 활용할 수 있고, 환자는 더욱 정밀하고 개인화된 의료 서비스를 경험할 수 있다.
정태명 히포티앤씨 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 블루케어가 디지털 헬스케어 시장의 '게임 체인저'로서 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로도 지속적인 R&D 투자를 통해 국내를 넘어 글로벌 디지털치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.
히포티앤씨는 경기도 성남시 판교디지털센터에 본사를 두고 있다. 이번 혁신의료기기 지정을 발판 삼아 블루케어의 의료 현장 보급을 확대하고 상용화에 박차를 가할 계획이다.
김현민 기자 minkim@etnews.com
