식품의약품안전처는 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기를 신개발의료기기로 30일 허가했다.
유리 피판 수술은 피부, 근육, 뼈 등 조직을 혈관째 떼어내 수술 부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술이다.
이번 제품은 개방형 수술 시 의사 통제 아래 수행하는 유방·사지의 유리 피판 수술이나 0.1~2.5㎜ 사이 미세혈관·림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있다.
식약처는 전기·기계적 안전성뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했다. 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임을 입증했다.
식약처 관계자는 “더욱 정교한 수술이 가능하고 숙련도에 따른 수술 편차가 감소해 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
