장기 재생 전문 기업 로킷헬스케어가 새해 초 미국 연골재생 치료 시장 조기 진입을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 동정적 사용(EAP)을 본격 추진한다고 23일 밝혔다.
EAP는 환자가 대체 치료 수단이 없는 경우 제한적으로 의료 현장에 적용할 수 있는 제도다. 로킷헬스케어는 이번 EAP 추진으로 재생 치료 대안이 부족한 중증 관절염 환자에게 의료기기와 치료 선택지를 제공하고, 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와 상시 소통 체계·우선 심사 기반 확보를 기대했다.
로킷헬스케어는 하버드 의과대학의 연골재생 전임상 연구 결과와 최초 인체 임상시험 데이터 등 과학적 근거를 확보했다. 최근 미국 연골 분야 최고 전문의와 협의를 거쳐 안전성·유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법 한계 등을 포함한 FDA 제출 전략을 구체화했다.
로킷헬스케어 관계자는 “현장 의료 전문가 관점에서도 대체 치료 옵션이 제한된 환자군에 대해 FDA와 충분한 논의가 가능하다”면서 “높은 성공 가능성이 기대된다는 의견을 받았다”고 설명했다.
로킷헬스케어는 내년 상반기 내 승인을 목표로 FDA에 EAP 관련 신청을 진행한다. 미국에서 신뢰할 수 있는 전임상 데이터와 최초 인체 임상시험 패키지를 갖춘 경우 FDA와의 심사·피드백이 비교적 신속하게 이루어질 것으로 기대했다.
김종민 로킷헬스케어 부사장은 “규제 트랙, 임상 근거, 상용화 실행력을 결합해 미국 시장 도입 속도를 끌어올리겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
