시지바이오는 안면조직고정용실 '두스'가 식품의약품안전처 확증 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.
이번 임상시험 돌입은 시지바이오가 자회사 시지엠베이스와 공동 개발한 두스의 국내 인허가, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다. 임상은 주요 상급종합병원을 포함한 다기관에서 진행한다. 두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 검증한다.
안면조직고정용실은 조직에 삽입해 피부를 당기고 고정하지만, 고정력이나 유지력을 높이기 위해 보조적으로 묶음 과정을 거치는 경우가 있다. 이때 묶인 부위에서 패임이 생기거나 시간이 지나며 유지력이 떨어질 수 있다. 두스는 이러한 한계를 개선해 별도 묶음 과정 없이도 실이 체내에서 단단히 고정되도록 설계했다.
별도 고정 과정이 없어 사용 시간을 단축하고 피부 손상을 줄여, 의료진 편의성과 소비자 만족도를 동시에 높였다. 국내에서 특허받은 독자 구조를 적용해 사용 편의성과 유지력도 향상했다.
시지바이오는 이번 확증 임상에서 확보한 임상 근거를 바탕으로 유럽 CE 인증, 미국 식품의약국(FDA) 인허가, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등을 단계적으로 추진한다.
유현승 시지바이오 대표는 “두스는 시지바이오의 핵심 기술력이 집약된 차세대 리프팅 솔루션으로, 의료진과 소비자 모두의 만족도를 높일 것으로 기대한다”면서 “이번 확증 임상으로 두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하고, 글로벌 인허가·상용화를 본격화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
