식품의약품안전처는 오는 31일 서울 중구 엘더블유컨벤션센터에서 '2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회'를 개최한다고 27일 밝혔다. 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도 이해도를 높이고 실무 현장 애로사항을 청취한다.
이번 설명회에서는 의료기기 품목갱신 제도 운영현황·개선 사항, 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 종류·작성방법·유의사항, 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 의료기기 품목갱신 제도는 기존 허가·신고·인증된 제품에 대해 최신 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 제조나 수입을 자격을 획득하는 절차다.
설명회는 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속 소통하겠다”면서 “국민의 안전한 의료환경 조성에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
