한국제약바이오협회가 17일 국회의원회관에서 제약바이오 비전 2030실현 제3차 혁신포럼 '제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트'를 개최했다. 개방형 혁신(오픈이노베이션), 해외 시장에 대한 이해, 전폭적인 연구개발(R&D) 지원, 후기 임상 강화로 대한민국 제약바이오산업의 경쟁력을 끌어올려야 한다는 목소리가 나왔다.
제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 세 차례의 혁신포럼을 개최했다. 마지막으로 열린 이번 포럼은 기존과 다르게 토크 콘서트 형식으로 의견을 나눴다. 박주민 국회 보건복지위원장과 한지아 국민의힘 의원이 토크 콘서트를 찾았다.
김열홍 유한양행 사장은 이날 렉라자 개발 사례를 들어 오픈이노베이션 중요성을 강조했다. 유한양행은 바이오벤처 오스코텍의 신약 후보물질로 렉라자를 개발, 세계 무대에 진출시킨 성과를 달성했다. 유한양행의 33개 파이프라인 중 절반이 넘는 17개를 외부에서 확보했다.
김 사장은 “상대적으로 후발 주자인 대한민국에서 글로벌 블록버스터 신약이 탄생하려면 초기에는 오픈이노베이션 전략이 필요하다는 생각으로 10여년 전부터 매진했다”면서 “바이오텍에서 유망 후보물질이 도출되면 전임상·초기 임상 후 글로벌 제약사와 공동 개발에 착수하고 있다”고 설명했다.
오픈이노베이션 장점으로는 “많은 바이오벤처가 초기 개발에는 자신감을 가지지만, 이후 임상 개발에는 어려움을 갖는다”면서 “이어 달려서 전문성을 발휘하면 기술 수준을 끌어올릴 수 있다”고 말했다. 다만 오픈이노베이션이 가능한 수준의 전임상을 실행할 재원이 부족한 만큼 국내 바이오벤처 지원이 필요하다고 강조했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장(전무)은 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 등재된 혈장분획제제 알리글로 사례를 소개했다. GC녹십자는 세 번이나 FDA 승인 거절을 받았지만, 네 번째 도전 만에 신약 승인에 성공했다.
이 전무는 국가 특이적 규제나 시장 이해가 중요하다고 돌아봤다. 이 전무는 “품목의 해외진출을 목표로 한다면 각 나라에서 공통으로 요구하는 자료는 미리 준비해야 한다”면서 “제약산업은 규제가 근간이기에 규제 해결 능력을 꼭 따져봐야 한다”고 말했다. 국내에서는 임상과 규제가 같은 맥락에서 통용되지만, 엄연히 다른 영역인 만큼 각각의 전문성을 쌓아야 한다고도 조언했다.
좌장을 맡은 이병건 제약바이오협회 바이오벤처특별위원장은 “FDA 역시 글로벌 제약사와 정치적으로 결탁해 신진 기업의 진입을 막는 측면이 있다”면서 “한·중·일 등 아시아가 힘을 합쳐야 글로벌 빅파마와 대응할 수 있다”고 의견을 냈다.
전윤종 한국산업기술기획평가원장은 정부 바이오 R&D 지원 확대 필요성을 언급했다. 이어 민간 입장에서도 정부 사업 체계에 대한 이해가 필요하다고 봤다. 전 원장은 “정부 R&D 사업이 궤도에 오르기까지는 3~4년이 걸리는 만큼 사전에 사업 신설에 대한 논의를 해야 한다”면서 “정부가 컨소시엄 형태의 R&D 지원을 권장하는 만큼 평소 네트워크를 잘 만들어야 한다”고 말했다.
연구 자율성 확보를 위한 신뢰 확보도 개선사항으로 꼽았다. 일부 기업의 인건비 유용, 허위 장비 구매 등 R&D 자금 부정 사용 때문에 다른 기업에 대한 족쇄가 늘어난다는 설명이다.
이관순 제약바이오협회 미래비전위원장은 국내 허가 신약 대다수가 바이오시밀러인 점에 아쉬움을 드러냈다. 전임상부터 후기 임상까지 순수 기술로 개발한 신약이 더욱 늘어야 국내 제약바이오 산업 경쟁력이 강화된다는 것이다. 특히 후기 임상 역량을 끌어올려야 한다고 봤다.
이 위원장은 “글로벌 제약사에 기술을 이전하는 것도 결국 국내 기업이 후기 임상에 들어갈 역량이 없기 때문”이라면서 “라이센스 아웃을 하면 결국 이익을 절반밖에 가져오지 못하는 만큼 이를 체계적으로 지원할 컨트롤타워가 필요하다”고 말했다.
노연홍 제약바이오협회장은 “제약바이오산업이 국민 건강을 지키는 핵심이면서 글로벌 무대에서 새로운 도약을 이뤄야 하는 시대적 과제를 안고 있다”면서 “규제 개선, 오픈이노베이션 촉진, 임상 비용 부담 완화 등을 위해 정부, 국회, 학계와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
