차백신연구소가 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 15일 밝혔다.
이번 임상 2상 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교·평가하고, 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 삼았다. 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시한다.
앞선 임상 1상에서는 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 두 배 이상이 되는 100% 혈청방어율(SPR)을 유도했다.
CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제 리포-팜을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 리포-팜은 세포성 면역 반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제한다. 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완한다.
이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가한다. 고령층을 대상으로 한 예방 전략 수립에 중요한 근거가 될 것으로 기대했다.
한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 독자 개발 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다”면서 “임상 2상을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
