정부가 혁신의료기술 시장 진입 걸림돌이던 환자 동의서 변경 절차를 개선하고, 신의료기술평가 유예기간 연장을 재검토한다. 의료기기 수출 활성화를 위해 영문증명서 주소표기도 개선하는 등 보건의료 산업 활성화에 총력을 기울인다.
정부는 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회 제8차 회의를 개최했다.
이번 제8차 회의에서는 바이오헬스혁신위원회 논의사항 점검 안건과 관련해 이전 회의에서 논의했던 사항과 추가 검토가 필요한 사항 등을 점검했다. 바이오헬스 혁신을 위해 인허가·R&D·투자 등 향후 집중적으로 논의할 의제를 검토했다.
'바이오 혁신 토론회 주요과제 및 후속조치 계획'에 대해서는 지난 5일 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 논의했던 과제들의 후속 조치를 점검했다.
또 미국 관세 부과 조치에 따른 의약품·의료기기·화장품 수출 대응 방안에 대해서는 수출 동향과 산업 영향 및 업계 의견을 점검하고, 우리 기업의 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 모색했다. 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안과 관련해서는 의료 AI 연구·산업에 필요한 데이터 신청-제공-활용 단계별 애로사항과 대응 방안을 논의했다.
특히 이번 회의에선 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비 안건을 논의하면서 5개 규제 개선을 집중 논의했다.
우선 혁신의료기술 수행현황 보고 사항 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격하므로 이를 완화하는 내용을 검토해 지침으로 반영할 계획이다.
평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 하는 절차도 개선한다. 변경승인을 받아야 하는 주요한 변경사항 외에 경미한 변경사항은 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준 및 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다.
신의료기술평가 유예기간의 추가 연장(2년 이내) 결정과 관련해 연장기간 산정기준, 사유 등을 공개하지 않아 기업의 예측가능성 등에 대한 애로사항이 있었다. 향후 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다.
이어 신의료기술 평가유예 기술 관련 고시 및 지침을 준수해야 함에도 불구하고, 고시 범위를 벗어난 내용으로 홍보물 등을 제작해 영업하는 행위가 지속 발생하고 있어 현장 조사를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.
아울러 식약처가 발급하는 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소 등이 해외 인허가 등에 필요한 주소와 상이하게 기재돼 수출에 어려움이 있다는 산업계 의견에 대해 추후 발급하는 증명서에 본사 주소를 추가 기재하는 등 개선할 예정이다. 이를 통해 수입사에서 요구하는 서류와 식약처 영문증명서 주소가 일치하게 돼 해외 인허가와 수출이 보다 원활하게 이뤄질 것으로 기대된다.
김영태 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 주요 과제를 바이오헬스혁신위원회에서 면밀하게 점검해 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
