FDA 우선 심사로 제품 상용화 기간 단축
부산연합기술지주 투자기업
티큐어가 개발한 차세대 비침습 치료기기 '엔도큐어(EndoCure)'가 미국 식품의약국(FDA) '혁신의료기기(BDD)'로 지정됐다.
티큐어(대표 강현욱)와 부산연합기술지주(대표 박훈기)는 엔도큐어가 레이저 치료기기로는 처음으로 FDA BDD에 지정, 기술 독창성과 임상 잠재력을 동시에 인정받았다고 8일 밝혔다.
FDA는 기존 치료법 대비 유의미한 임상적 개선 가능성이 있는 의료기기를 BDD로 지정한다. BDD로 지정되면 FDA 우선 심사 및 조기 상담, 건강보험 적용 협의 등 다양한 혜택을 받아 제품 상용화 기간을 획기적으로 단축할 수 있다.
'엔도큐어'는 360도 광 전달 기술을 내시경에 적용해 관 형태 장기 내부까지 치료할 수 있는 내시경 기반 비침습 레이저 치료기기다. 기존 약물치료만으로 혈당 조절이 어려운 당뇨 환자나 체중 감소가 필요한 환자를 타깃으로 나왔다. 내시경 레이저로 십이지장내 점막 병변 부위를 제거해 인슐린 저항성과 대사 기능 회복을 유도한다.
티큐어는 부산연합기술지주가 투자하고 전략적으로 육성한 딥테크 스타트업이다. 현재 엔도큐어 미국 임상시험 추진을 포함해 글로벌 의료기기 기업과 전략적 파트너십 협의, 추가 투자 유치 등을 진행하고 있다.
강현욱 대표는 “정부 지원사업을 연계한 부산연합기술지주의 전략적 투자와 뒷받침 덕분”이라며 “내시경 기반 글로벌 레이저 치료기술 선도기업으로 도약하겠다”고 말했다.
부산=임동식 기자 dslim@etnews.com
