전남대학교 생체재료개발센터(센터장 강성수)는 지난 18일 서울 SETEC 컨벤션센터에서 산업통상자원부·한국산업기술시험원(KTL)·광주시가 지원하는 '의료기기 해외 시장 진출 코칭 사업' 일환으로 '해외 인허가 최신 동향 교육'을 성황리에 실시했다.
이번 교육은 국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 실질적으로 지원하고, 글로벌 인·허가 대응 역량을 강화하기 위한 목적으로 기획했다. 변화하는 국제 규제 환경에 대한 체계적인 정보와 실무 적용 전략이 집중적으로 다뤘다.
프로그램은 △글로벌 의료기기 규제 동향 △사용적합성 평가 핵심 가이드라인 △식품의약국(FDA) 510(k) eSTAR 전자문서 절차 등으로 구성했으며 각 분야 전문가들이 실제 사례를 바탕으로 실무 중심의 강의로 높은 호응을 얻었다.
교육에는 총 29개 기업 40여 명의 실무자가 참석해 제품의 해외 인·허가 전략을 점검하고, 실시간 질의응답으로 현장에서 구체적인 실행방안을 수립할 수 있는 기회를 가졌다.
특히, 사전 신청 기업을 대상으로 진행된 1:1 맞춤형 전문가 컨설팅은 제품별 해외 인허가 전략 수립, FDA 임상시험 대응 방안, 기술문서 작성 노하우 등 실무 전반에 걸친 심화 지원을 제공했다. 시험·검사 인프라와의 연계 방안도 안내해 인증 비용 및 소요 기간을 효율적으로 절감할 수 있는 방법을 함께 제시했다.
컨설팅에 참여한 한 기업 관계자는 “단순한 정보 전달이 아닌, 현업에 바로 적용할 수 있는 구체적인 자문이 매우 실질적이고 유익했다”며, “향후 해외 인허가 준비 과정에서 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
수요조사를 통해 '글로벌 인허가 규제 강화' 및 '지원사업 예산 규모 축소'에 따른 기업 애로사항을 파악해 '의료기기 해외 시장 진출 코칭 사업'의 추가 지원 등 추진 방향에 반영했다.
강성수 센터장은 “이번 교육은 급변하는 글로벌 의료기기 규제 환경에 국내 기업들이 선제적으로 대응할 수 있는 실질적 기반을 마련한 계기”라며 “앞으로도 규제 대응부터 제품 상용화, 해외 판로 개척까지 전주기 통합 지원체계를 지속적으로 고도화해 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 강조했다.
한편, 전남대학교 생체재료개발센터는 '의료기기 해외 시장 진출 코칭 사업'을 통해 연중 상시로 △기업 맞춤형 해외 인·허가 컨설팅 △해외 인증 획득 지원 △글로벌 바이어 연계 △시험·검사 기반 연계 등 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 대학의 산학협력 기능을 기반으로 지역 의료기기 기업의 기술 사업화 및 수출 확대를 위한 핵심 플랫폼으로서의 역할을 강화하고 있다.
광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
