셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등을 적응증으로 삼고 있다. 셀트리온제약은 앱토즈마의 국내 시장 규모를 약 200억원으로 추산했다.
바이오시밀러 개발사인 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합, 유효성·동등성·약동학·안전성을 확인했다.
임상 결과 등을 토대로 셀트리온은 지난 1월과 2월 미국, 유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득했다. 국내에서도 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 '앱토즈마주'를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가받았다. 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형인 '앱토즈마피하주사(162㎎)'의 품목허가를 획득했다.
셀트리온제약은 24만5938원의 약가 등재 과정을 거쳐 이달 앱토즈마를 국내에 출시하며 관련 바이오시밀러 대비 시장을 선점하게 됐다. 이번에 출시한 앱토즈마피하주사는 기존 자동주사제형 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화했다.
기존 경쟁제품은 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면, 앱토즈마피하주사는 피부면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하다. 투여 과정에서 주사 각도가 틀어지는 등 문제로 약물이 손실될 우려를 해소했다. 별도 안정성 시험을 거쳐 사용기한을 제조일부터 36개월까지 확대했다. 경쟁 제품의 사용기간 24개월 대비 12개월가량 늘어났다.
셀트리온제약은 이번 SC 제형 출시로 환자 치료 접근성을 높임과 동시에 의료진 대상 설명회를 진행한다. 올해 안에 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주(80·200·400㎎)도 출시한다.
셀트리온제약 관계자는 “앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착하겠다”면서 “올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이루겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
