루닛이 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3D 영상을 인공지능(AI) 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조한다. 기존 2차원 유방촬영술에 비해 정확도가 높고, 동양인 여성에서 흔히 발견되는 치밀 유방에 대한 정밀진단을 제공하는 것이 특징이다. 루닛 인사이트 DBT는 지난 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받고, 사이먼메드 이미징과 레졸루트 등 미국 내 대형 이미징센터에 공급하고 있다.
루닛은 이번 식약처 승인으로 국내 판매에 속도를 낸다. 보건복지부는 지난 3월 디지털 유방 단층촬영(DBT) 검사를 급여 항목으로 신규 지정했다. 회사는 유방암 예방 검진과 암 진단 환자를 대상으로 진료·치료 효과를 볼 수 있도록 유통망 확대에 집중한다.
서범석 루닛 대표는 “유방암은 여성 암 발병률 세계 1위로서, 암을 조기 발견하기 위한 정밀진단 수요가 높다”면서 “이번 허가로 여성이 암을 미리 발견하고 적시에 치료를 받는 환경을 조성하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
